Brisbane에서 개발한 코로나바이러스 개인 테스트기 미국에서 긴급 사용 승인

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브리즈번의 한 회사에서 개발한 새로운 가정용 코로나바이러스 테스트기가 미국에서 긴급 사용이 승인되었다.

Ellume COVID-19 가정용 테스트기는 2살 이상의 어린이부터 사용가능하며, 비강 표본에서 채취한 바이러스의 조각을 탐지하도록 설계되었다.

미국 식품의약국(FDA)의 스티븐 한 국장은 이 테스트의 허가가 COVID-19의 진단 테스트에서 중요한 이정표라고 말했다.

“약국에서는 처방전 없이 구입할 수 있는 검사기를 허가함으로써, 환자가 기기를 구입하고, 코에서 표본을 채취하고, 검사를 한 후 20분 만에 결과를 알 수 있는 것으로 약국 같은 곳에서 팔 수 있도록 허용하고 있습니다”라고 그는 말했다.

Elume Health의 최고 경영자인 Sean Parsons는 이것이 최초로 승인된 가정에서 할 수 있는비처방 검사이며, 그것은 브리즈번에서 개발되었다고 말했습니다.

“광범위한 테스트와 검사를 가능하게 하는 제품이 출시된 것은 이번이 처음입니다.”라고 말했다.

이 테스트는 앱을 통해 증상 유무에 관계없이 사용할 수 있으며, 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침과 함께 사용할 수 있도록 승인되었습니다.

“면봉을 통해 채취한 표본을 테스트기에 적용하면 20분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다.”

임상 검사에서 96% 정확도가 증명되었다.

임상시험 결과 96%의 정확도가 확인됐지만, FDA는 다른 항원 검사와 마찬가지로 소량의 양성 및 음성 결과가 잘못될 수 있다고 말했다.

이 보고서는 테스트 결과 증상이 없으며 양성 반응이 나왔을 경우 의료기관에 방문해서 다시 한번 검사를 해야한다고 하였다.

“우리의 가장 큰 과제는 미국이 현재 가지고 있는 수요를 충족시킬 수 있는 충분한 테스트를 하는 것입니다.”

그는 호주에서는 아직 시험에 대한 수요가 없지만, 그것은 바뀔지도 모른다고 말했다.

폴 켈리 호주 최고 의료책임자 권한대행은 이 소식을 환영하면서도 호주는 미국과 같은 비상사태를 겪지 않았다고 말했다.

“그들은 분명히 이 특정 테스트에 대해 완전한 규제 승인이 아닌 긴급 사용 허가를 내린 것이다.”라고 그가 말했습니다.