호주 백신 옵션: 화이자, 아스트라제네카 백신

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호주의 의료 규제기관이 화이자의 COVID-19 백신을 승인하는데 54일이 걸렸다.
여기서 우리는 그것이 무엇을 의미하는지 설명한다.호주의 의료 규 제기관이 화이자의 COVID-19 백신을 승인하는데 54일이 걸렸는데,
이것은 정상보다 4배나 빠른 속도였지만, 감시기관은 빠른 승인 시간을 위해 국민의 안전을 저버리지 않았다는 것을 확신하고 있다.
여기서는 어떻게 화이자 백신이 그렇게 빨리 승인되었는지와 그것이 호주인들에게 어떤 의미인지에 대한 질문에 대한 대답이다.

호주에서는 어떻게 의약품 사용을 위한 허가를 받을 수 있나?

호주에서 의약품이나 백신이 사용되기 전에 호주 보건부의 의약청(TGA) 의해 안전하고 효과적인 것으로 증명되어야 한다.

호주에서 제품을 판매하고자 하는 제약회사들은 TGA에 대규모 임상시험 결과를 포함한 증거를 제출하여 그들의 약이 사람에게 사용하기에 안전하고
그것이 질병을 예방하거나 건강 상태를 개선하는 데 효과가 있다는 것을 증명해야 한다.

승인을 받기 위한 기간이 통상 얼마나 걸리나?

보통 이 과정은 약 255일이 걸리지만 COVID-19 대유행을 막기위해 긴급한 필요성 때문에 서둘렀다.

얼마나 빨리 진행되었나?

일반적으로 TGA는 승인 여부를 고려하기 전에 제약회사가 모든 증명자료를 한꺼번에 제출할 때까지 기다린다.

전통적으로 이것은 의약품 또는 백신에 대한 임상 실험이 완료되고 보고되고 동료의 검토가 완료된 후이다.
COVID-19 백신의 경우, TGA는 화이자, 아스트라 제네카, 존슨 앤 존슨에게 특별한 임시 사용을 허가했다.
이는 TGA의 전문가들이 최종 검사 결과가 도착했을 때 절차를 앞당기면서 최종 보고서를 기다리기보다는
그들이 들어오면서 임상 실험 결과를 검토하기 시작했다는 것을 의미한다.

언제 화이자가 임시 허가를 받았는가?

화이자의 COVID-19 백신은 2020년 10월 14일에 잠정적으로 승인되었다. 이는 대규모 임상 3상이 완료되기 한 달 이상 전이었다.

언제 화이자가 TGA에 첫 번째 증거 자료를 제출했나?

화이자는 2020년 11월 2일 TGA에 백신의 효력을 뒷받침하는 증거를 처음으로 제출했다.

언제 화이자가 임상 3상을 완료하였는가?

화이자는 2020년 11월 18일 43,000명 이상의 사람들을 대상으로 한 대규모 임상 실험 결과를 발표했다.
이 실험은 COVID-19를 예방하는 데 95% 효과적이라는 것을 보여주었다.

다른 나라들은 언제 화이자 백신을 승인했는가?

영국의 의료규제기관은 2020년 12월 2일 화이자 백신을 승인했고, 미국 식품의약국은 2020년 12월 12일 긴급사용 백신을 승인했으며,
EU는 2020년 12월 21일 이를 승인했다.

TGA는 언제 백신에 대한 평가를 마쳤는가?

TGA는 2021년 1월 8일 화이자 백신에 대한 평가를 마치고 전문가 위원회에 백신 자문위원회에 백신에 대한 견해를 요청했다. 이 독립적인 10개 회원 그룹에는 과학, 의료 및 임상 분야의 전문지식을 가진 학자와 의사가 포함되어 있으며, 이 그룹은 모나쉬 대학의 전염병 전문가인 앨런 청 교수가 의장을 맡고 있다.

이 단체로부터 조언을 받은 TGA는 1월 15일 공식적으로 백신을 승인하기 위해 회의를 열었고 1월 24일 등록 결정이 내려졌다.

그다음엔 무슨일이 일어날까?

TGA는 호주와 해외 모두에서 화이자 백신의 안전을 적극적으로 모니터링 할 것이며 “안전 문제가 확인되면 조치를 취하는 것을 주저하지 않을 것”이라고 말했다.

“추가 검사로, TGA 연구소는 호주에서 공급되기 전에 백신의 각 배치에 대한 일괄 평가를 실시할 것입니다,”라고 규제 당국은 말했다.

화이자 백신은 모든 사람이 사용할 수 있도록 승인되었는가?

아니요. TGA는 16세 이상의 사람들에게만 백신을 사용할 수 있도록 승인했습니다.

화이자 백신을 원하는 모든 사람들이 접종받을 수 있나요?

아니요. 정부는 5백만 호주인에게만 백신을 접종할 수 있는 1,000만 병의 백신만을 확보했습니다. 일선 의료인, 노인요양시설 거주자, 노인이 우선권을 갖게 된다.

부작용이 있는지?

네. 백신을 접종한 많은 사람들은 팔이 아프고, 두통이 있고, 미열이 있고, 가벼운 감기 증상을 느낀다고 보고했습니다. 이것들은 백신이 면역체계를 자극하는데 효과가 있다는 것을 보여준다.

백신 주사를 맞은 후 심각한 알러지 및 과민반응을 보인 사람들에게는 아드레날린이 투여된 후 회복되었다.

노르웨이에서 약 23명의 노약자들이 화이자 백신 접종을 맞은 후 사망했지만, 세계보건기구(WHO)와 노르웨이의 의료규제기관의 조사 결과 사망자와 백신 사이에는 확실한 연관성이 없는 것으로 밝혀졌다. 사망자의 수는 그 연령대의 사람들이 일반적으로 사망하는 예상치와 비슷했다.

백신을 몇 번 접종해야 하나?

COVID-19로부터 완전히 보호되려면 21일 간격으로 두 번의 화이자 백신 접종이 필요하다.

같은 백신을 두 번 맞아야 하나?

여러 백신을 사용할 수 있는 상황에서 예방접종을 받는 사람들은 동일한 회사의 백신을 두 번 맞도록 하는 것이 중요하다. 화이자 백신에 이어 아스트라제네카 백신을 각각 접종하게되면 백신의 효과를 제대로 기대하기 어렵다.

호주 정부는 환자 이름과 함께 주사된 모든 백신의 바코드를 백신접종기록에 기록하여 같은 제조업체에서 생산한 두 개의 백신을 맞을 수 있도록 할 계획이다. 이 기록 시스템은 또한 모든 부작용이 생길것에 대해 모니터링하는 데 사용될 것이다.

임산부들은 화이자 백신을 사용할 수 있는가?

TGA는 임산부에게 백신 사용에 대한 임상이 부족하지만, 동물 연구 결과 임신이나 태아 발달이나 출산 후 발달에 직간접적인 영향을 주지 않았다고 말한다.

“임신 중 코미르나티의 투여는 잠재적인 이익이 산모와 태아의 잠재적 위험보다 클 때에만 고려되어야 한다.”고 조언한다.

모유를 먹이는 엄마들이 백신을 맞을 수 있을까?

TGA는 이 백신이 사람의 우유에 함유되는지 여부는 알려지지 않았다고 말했다. 쥐를 대상으로 한 발달 독성 연구 결과는 발육에 해로운 영향을 보이지 않았다.

암 환자나 다른 면역억제 환자가 이 백신을 사용할 수 있는가?

COMIRNATY의 효능은 면역억제 환자에서 더 낮을 수 있다고 TGA는 말했다.

백신 접종 후 바로 면역이 생기는지?

TGA는 화이자 백신을 두 번째 투여한 지 7일이 지나야 완전한 면역 효과를 받을 수 있다고 말했다.

이 백신은 85세 이상의 사람들에게 효과가 있는가?

TGA는 85세 이상의 노약자에게 사용할 수 있는 자료는 제한되어 있다고 말했다.

TGA는 “백신 접종의 잠재적 이익 대 노약자 노인의 상대적으로 가벼운 전신적 부작용의 잠재적 위험 및 임상적 영향은 사례별로 신중하게 평가해야 한다”고 말했다.

백신은 다른 약과 상호작용을 하는지?

TGA는 상호 작용 연구가 수행되지 않았기 때문에 이 질문에 대한 답은 아직 알려지지 않았다고 말했다.

가장 흔한 부작용은 무엇인가?

가장 빈번한 부작용은 다음과 같았다.

* 주사부위 통증(>80%),

* 피로(>60%),

*두통(>50% 이상),

*근육통과 오한(>30%)

*관절통증 (>20%)

발열과 주사부위 붓는 현상(>10%)는 보통 강도가 약하거나 중간 정도였으며 예방접종 후 며칠 내에 사라졌다.

노인들은 부작용을 겪을 가능성이 적었다.